Liebe Freunde der World of Value,
ein in jeder Hinsicht ungewöhnliches Jahr endet und wir möchten Ihnen an dieser Stelle einen Clinuvel Flashback für 2020 geben, sowie einen Ausblick auf 2021.
2020 Highlights:
- April: Start der Behandlungen von EPP Patienten in ersten US Behandlungszentren
- April: Start einer Kooperation und Pilotprogramm mit Winhealth Pharma China zur Behandlung von bis zu 10 EPP Patienten zur Vorbereitung einer Zulassung von Scenesse in China
EPP Patientenpopulation von 5000 geschätzt - Mai: US FDA „Guidance Meeting“ zum weiteren Prozess und den Erfordernissen für die klinischen Studien und Zulassungsanträge zur Behandlung von Vitiligo
- Juli: Bekanntgabe der -zusätzlich zu Scenesse- zweiten Formulierung von „Afamelanotide
à Prenumbra soll als flüssig injizierbare Formulierung in verschiedenen Dosierungen eingesetzt werden - August: Eröffnung des neuen Entwicklungszentrums der Tochtergesellschaft „Vallaurix“ in Singapore
Damit signifikant erweiterte „in house“ R&D Kapazitäten, durch zusätzliche Räumlichkeiten, Ausrüstungen und auch durch Neuanstellungen von Fachkräften - September: Start der DNA Reparatur Entwicklungsarbeiten mittels Behandlung des ersten XP Patienten mit Scenesse
Das Ziel, die Patientensicherheit bei der Behandlung mit Scenesse nachzuweisen, wurde dabei erreicht. Damit ist der Weg frei für umfassendere Studien. - Oktober: Zulassung von Scenesse für den australischen Markt durch die TGA Behörde
- Oktober: Veröffentlichung der strategischen Planung zur weiteren Umsetzung des Potenzials von Afamelanotide im pharmazeutischen, sowie auch im dermakosmetischen Bereich
-Hier wurde nach vielen Jahren erstmalig das riesige Potenzial der Clinuvel Wirkstoffe für verschiedenste Anwendungen aufgezeigt.
Für uns eins der Top Highlights des Jahres ! - Ankündigung der Planung von klinischen Studien mit Afamelanotide bei Schlaganfallpatienten
- Einstellung von Spezialisten, um die verschiedenen neu angekündigten Entwicklungsaktivitäten seriös, zielgerichtet und effizient angehen und umsetzen zu können
- Dezember: Bereits 35 akkreditierte US EPP Behandlungszentren
Nach all den Jahren, die wir Clinuvel nun verfolgen, war 2020 der Start in eine deutlich intensivere und effizientere Kommunikation seitens des Unternehmens.
Es war auch der Start in ein potenziell deutlich zunehmendes Wachstum hin zu einem bedeutenden Player auf dem pharmazeutischen Markt.
2021 Ausblick:
- Zum 29. Januar Quartalszahlen (berichtet werden Zahlungseingänge Okt. Bis Dez.)
Mit den ersten signifikanten Einnahmen aus dem US-Geschäft (Zahlungsziel 90 bis 120 Tage) erwarten wir eine ca. Verdoppelung des Umsatzes gegenüber dem Vorjahresquartals - Zum Ende Februar dann Halbjahreszahlen – diese dürften positiv überraschen, weil anders als in den Quartalszahlen bereits die Ware nach Versand an den Kunden als Umsatz ausgewiesen wird.
(Bei aktuell bereits 35 akkreditierten US Behandlungszentren sollten entsprechende Bestellungen von Scenesse Implantaten getätigt worden sein.
In den USA werden EPP Patienten im Gegensatz zur EU das ganze Jahr über behandelt, nämlich mit jeweils 6 Implantaten pro Jahr) - Start der beiden klinischen XP Phase 2 Studien an Patienten und an gesunden Probanden im ersten Quartal als Nachweis der Fähigkeit zur DNA Reparatur
- Start der klinischen Phase 2 Schlaganfall Studie
- Start der klinischen Phase 2 für VP
- Beginn der ersten Scenesse Behandlungen von EPP Patienten in Frankreich und weiteren EU Ländern
- Effiziente Weiterführung des Scenesse US Rollout mit ca. 40 Behandlungszentren bereits im ersten Quartal
- Vereinbarung mit der US FDA Behörde über die Durchführung der Phase 2/3 klinischen Studie für Vitiligo
- Markteinführung und erste Umsätze für dermakosmetische Produkte in der zweiten Jahreshälfte
- Viele weitere Ereignisse, wie z. B. Teilnahme an Investorenveranstaltungen, Kongressen, Zulassungsanträge für weitere Märkte (China, Japan, etc.) usw.
Nach den großartigen Fortschritten in 2020, welche sich bisher in keiner Weise im Aktienkurs widerspiegeln, erwarten wir nun spätestens mit Veröffentlichung der nächsten Quartalszahlen Ende Januar 2021 eine positive Entwicklung des Clinuvel Aktienkurses.
Das Jahresergebnis dürfte deutlich positiv gegenüber dem letzten Geschäftsjahr ausfallen. Eine zumindest Verdoppelung des Gewinns würde uns nicht überraschen. Sollte es Clinuvel gelingen, wie geplant mit den verschiedenen klinischen Studien zu beginnen, dürften auch die Aufmerksamkeit eines breiteren Publikums und damit auch neue Aktionäre erreicht werden. Der „Druck im Kessel“ steigt und es werden einige auf den Börsenkurs katalytisch positiv wirkende Veröffentlichungen (siehe oben) von seiten Clinuvel kommen. Wir sind, was den Börsenkurs von Clinuvel angeht, positiv gestimmt und werden uns im Verlauf des neuen Jahres mit einem weiteren Update melden.
Uns bleibt, Ihnen und Ihren Familien ein gesundes und erfolgreiches Jahr 2021 zu wünschen!
Bleiben Sie uns wohlgesonnen und wir freuen uns auf viele gemeinsame Projekte im kommenden Jahr!
Mit den besten Grüßen
Ihr DZM Research Team
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