Clinuvel Pharmaceuticals

DZM Research

Update

vom

19.8.22

Sehr geehrte Freunde und Unterstützer der World of Value

Die Nerven vieler Clinuvel Investoren wurden seit unserem letzten Update teils stark strapaziert. Einerseits hat sich das operative Geschäft seitdem insbesondere auf dem US Markt prächtig entwickelt, andererseits hat sich die Marktkapitalisierung gegenläufig dazu in etwa halbiert.

Wir hatten für Sie ja bereits in unserem letzten Update die ersten signifikanten Kursrückgänge der Monate November und Dezember 2021 reflektiert und kommentiert. Zwischenzeitlich hat der Aktienkurs weiter bis ca. A$13 in den Bereich der Tiefstände des Corona Crashs im März 2020 korrigiert und sich dann in den letzten Wochen wieder etwas bis um A$20 erholt.

Nachfolgend möchten wir auf die potenziellen Gründe des deutlichen Kursrückgangs eingehen. Des weiteren werden wir Sie über die Entwicklung des Unternehmens seit unserem letzten Update informieren und Ihnen dann auch noch einen Ausblick auf kommende Ereignisse geben, wie zum Beispiel das bis Ende diesen Monats zu veröffentlichen Jahresergebnis.

Gründe für den deutlichen Kursrückgang

Unsere Recherchen und die darauf basierenden Rückschlüsse deuten auf folgende hauptursächliche Gründe für die negative Performance des Aktienkurses hin.

Der gesamte Biotech Sektor wurde im vergangenen Jahr in den Portfolios der institutionellen und privaten Anleger signifikant reduziert. Clinuvel war nicht in der Lage, sich diesem Trend zu entziehen.
Kontinuierliche Zunahme der Shortquote bis auf aktuell knapp 7%, was sich besonders in Verbindung mit dem recht geringen täglichen Handelsvolumen negativ auf den Aktienkurs auswirkt.
Die wenigen Analysten, welche Clinuvel covern, projizieren für das Geschäftsjahr 21/22 ein moderates Wachstum der Umsätze, jedoch eine ca. 20% Reduzierung des Profits nach Steuern gegenüber dem vorangegangenen Geschäftsjahr. Wir sind hier deutlich optimistischer, mehr dazu später.
Sehr geringer Anteil sowie keine neuen Engagements von institutionellen Investoren.
Halbjahres Geschäftszahlen, die zwar ein sehr gutes Umsatz Wachstum zeigten, aber dazu auch einen überproportionalen Anstieg der Kosten. Erstmals wurden auch Steuern auf den Gewinn abgeführt. Die Ergebnisse des Halbjahres wurden insgesamt seitens Clinuvel ungenügend, unpräzise kommentiert und in Folge gab es sehr viele negativ behaftete Spekulationen und Diskussionen in den einschlägigen Internet Foren.
Teils unprofessionelle und auch verwirrende Kommunikation. Als Beispiel sei der Webcast nach Veröffentlichung des Halbjahresergebnisses genannt. Das war unserer Meinung nach bestenfalls Mittelschule Niveau, und hat viele offene Fragen, die uns beim Studium des Halbjahresergebnisses aufgekommen sind, in keinster Weise adressiert. Clinuvel kommuniziert häufig sehr vage über neue Entwicklungen aus dem pharmazeutischen und dem kosmozeutischen Bereich, verpasst es dann aber, in nachfolgenden Kommunikationen, gegen die Erwartungen vieler Aktionäre, an die Themen anzuknüpfen. Der CEO Philipp Wolgen rechtfertigte wiederholt den vorsichtigen zurückhaltenden Kommunikationsstil damit, die Entwicklungsprojekte zeitlich möglichst lange vor Wettbewerbern zu schützen.

Geschäftsentwicklung der letzten Monate

Clinuvel hat sowohl auf operativer Seite als auch in Bezug auf die Entwicklung von neuen Produktensignifikante Fortschritte erzielt. Wir sehen die Entwicklung der letzten Monate sehr positiv:

Signifikantes Wachstum des Umsatzes aus der Behandlung von EPP Patienten. Insbesondere die Anzahl der behandelten Patienten in den USA hat sich stark erhöht. Das Wachstumspotenzial bleibt erheblich.
Abschluss und Veröffentlichung der Ergebnisse aus der ersten klinischen Schlaganfall Studie. Aufgrund der positiven Ergebnisse ist bereits eine Folgestudie in Planung. In der neuen Studie wird erstmals das neue Produkt Prenumbra (Injektion in flüssiger Form) in verschiedenen, auch höheren Dosierungen verabreicht werden.
Es wurde eine klinische Vitiligo Studie in den USA mit Start im zweiten Halbjahr 2022 bekannt gegeben. Das Studiendesign ist bereits mit den Behörden abgestimmt und genehmigt. Die Rekrutierung der Patienten kann damit beginnen.
Die beiden bereits gestarteten klinischen XP Studien werden demnächst abgeschlossen sein und deren Ergebnisse sollen noch 2022 berichtet werden. Die damit verbundene DNA Studie an gesunden Probanden soll ebenfalls 2022 beendet werden, inklusive Bericht der Ergebnisse.
Im Juni wurde der erste Teil der Kommunikationskampagne zur Einführung der dermakosmetischen Produkte gestartet. Dazu hat Clinuvel sogenannte Produkt Ambassadoren mit jeweils signifikantem„Following“ rekrutiert, welche in mehreren Schritten die neuen frei verkäuflichen Produkte bewerben sollen. Zielkunden sind Menschen, die häufig dem Sonnenlicht ausgesetzt sind - und zwar nicht nur UVA/UVB, sondern auch Wellenlängen aus dem sichtbaren Teil des Spektrums HEV. Hier interpretieren wir aus verschiedenen Kommunikationen seitens Clinuvel, dass die ersten Produkte in Form von schützenden Crèmes ab Ende September verfügbar sein werden. Inwieweit diese Produkte auch bereits Wirkstoffe zur DNA Reparatur und Stimulierung der Hautbräunung enthalten, bleibt abzuwarten.

Ausblick

Clinuvel wird bis Ende diesen Monats sein Jahresergebnis berichten. Wir rechnen mit einem die Erwartungen der Analysten übertreffendem Ergebnis.

Rekrutierung der Patienten und Start der klinischen Studie zu Vitiligo. Verabreicht wird Afamelanotide als Monotherapie. Die Studie findet nach Abstimmung mit der FDA an sechs dunkelhäutigen Patienten statt. Grund dafür ist, dass bei diesen Patienten die psychische Belastung aufgrund der Stigmatisierung am höchsten ist und auch ein Erfolg der Behandlung den größtmöglichen sichtbaren Effekt hat. Damit wird sicherlich auch die Wahrscheinlichkeit einer Erstattung der Behandlungskosten maximiert.
Die CUV803 klinische Studie zu Schlaganfällen folgt auf die erfolgreich abgeschlossene Studie CUV801. Erstmalig wird hier der Wirkstoff Afamelanotide in injizierbarer und mengendosierbarer Form mit dem Markennamen „Prenumbra“ appliziert. Der Start der CUV803 Studie ist noch für 2022 avisiert. Ein positives Ergebnis würde den Schritt in eine Phase 3 Studie ermöglichen und, wenn erfolgreich, den Eintritt in einen gigantischen Multi Milliarden Dollar Markt eröffnen.
Die DNA Reparatur Studien mit XP Patienten CUV152 und CUV156 werden voraussichtlich in 2022 abgeschlossen werden. Positive Ergebnisse in diesen Studien wären ein Meilenstein im Hinblick auf eine mögliche Behandlung dieser für die XP Patienten sehr schwerwiegende Krankheit.
Die DNA Reparatur Studie CUV151 mit gesunden Probanden soll dieses Jahr inklusive Analyse und Veröffentlichung der Ergebnisse abgeschlossen werden.
Markteinführung und Verkaufsstart für die ersten dermakosmetischen Produkte voraussichtlich im September/Oktober 2022. Positive Ergebnisse der oben genannten drei DNA Studien CUV151, CUV152 und CUV156 würden insbesondere den nachfolgenden geplanten dermakosmetischen Produkten ein disruptives Potenzial auf dem Markt eröffnen. DNA Reparatur, Vermeidung von Hautkrebs, Schutz der Haut vor UVA/UVB/HEV Strahlung, sowie auch weitere vorteilhafte Eigenschaften für ein gesundes attraktives Hautbild. Damit sind nur einige Schlagworte genannt.
Sehr wichtig und positiv sehen wir die geplante Roadshow der Geschäftsleitung an. Im September ist eine Investoren Konferenz in Monaco geplant. Im Oktober folgen drei weitere Konferenzen in New York, Melbourne und Sydney. Regelmäßige Termine dann bis zum Ende des nächsten Jahres an verschiedenen Finanzstandorten weltweit. Das Hauptziel dabei ist sicherlich die Bekanntheit des Unternehmens zu steigern und die Aktionärsbasis zu erweitern. Dies wird sicher auch helfen, die doch sehr hohe Shortquote zu adressieren.

Jahresergebnis 2021\22

Wie bereits oben erwähnt, erwarten die Analysten im Jahresergebnis ein Wachstum des Umsatzes um circa 30 % auf ca. A$65 Millionen sowie eine Reduzierung des Gewinns nach Steuern um circa 20 % auf A$20Millionen gegenüber dem Vorjahr.

Wir haben sicher keine Glaskugel und wissen auch nicht mehr als die anderen Marktteilnehmer, aber wir können die erwarteten Zahlen der Analysten nicht nachvollziehen.

Sowohl unsere Analyse der vergangenen Quartals- und Halbjahresergebnisse als auch das Wissen über die Komplexität und den Zeithorizont der Behandlungsprozeduren - angefangen mit dem Arztbesuch der Patienten, des Genehmigungsprozesses bei den Krankenkassen, der Lieferung und Verabreichung der Implantate und letztendlich der Bezahlung und dem Geldeingang bei Clinuvel - deutet auf ein signifikant besseres Geschäftsergebnis hin.

Unsere Schätzungen sind mit einem Umsatz von circa A$75 Millionen und einem Gewinn nach Steuern von circa A$35 Millionen deutlich über dem Konsens der Analystenschätzungen.

Auf Basis von Äußerungen seitens Clinuvel erwarten wir ein weiterhin lineares Wachstum der Umsätze mit neuen Rekordquartalen - auch für das nächste Geschäftsjahr. Zusätzlich sollten erste Umsätze nach der Markteinführung der ersten dermokosmetischen Produkte erzielt werden. Dazu dann die Veröffentlichung der Ergebnisse der laufenden klinischen Studien, sowie der Start von weiterführenden Phase 2 und 3 Studien. Die oben genannte Roadshow hat das Potenzial, neue Aktionäre zu generieren und damit auch die Umsätze an den Handelsplätzen zu erhöhen, um weniger anfällig gegen den durch Leerverkäufe verursachten Kursdruck zu werden.

Clinuvel macht kontinuierliche Fortschritte, um mit dem bestehenden Geschäft zu wachsen, neue Produkte zu entwickeln, diese auf den Markt zu bringen und damit sein Geschäft weiter zu diversifizieren. Wir sind zuversichtlich, dass der Aktienkurs auf diese positiven Entwicklungen reagieren wird. Nichtsdestotrotz kennen wir alle die aktuellen geopolitischen und makroökonomischen Risiken, die jede Vorhersage über die weitere Entwicklung an den Märkten angeht, sehr labil und unsicher erscheinen lässt.

In der Hoffnung, Ihnen durch diesen Status einen Mehrwert zur Verfügung gestellt haben, verbleiben wir mit den besten Grüßen und freuen uns, Sie bei der kommenden «World of Value Investmentkonferenz» am 1. Oktober 2022 begrüßen zu dürfen. Alle unsere Analysten werden ebenfalls vor Ort sein.

### Nachtrag vom 10. September 2022 ###

Am 30.8.2022 wurde der Clinuvel Geschäftsbericht 21/22 veröffentlicht:
Umsatz: A$67Mio (+38% gegenüber dem Vorjahr)
Net Profit vor Steuern: A$34,3Mio (+34% YoY)
Profit nach Steuern: A$20,9 (-15% YoY)

Ein weiteres Jahr mit solidem Umsatzwachstum!

Umsatz und Reingewinn befinden sich jedoch unterhalb unserer Prognose. Wir möchten Ihnen die Gründe dafür kurz erläutern.

Umsatz und EBIT: «Sandbagging»

Unsere Schätzung basierte insbesondere auf dem starken Cashflow-Wachstum des letzten Quartals, welches wir auf die noch ausstehenden Zahlungseingänge projizierten (alle Lieferungen bis 30. Juni mit noch ausstehender Bezahlung werden im Jahresbericht als Umsatz verbucht; interessanterweise basieren dieselben Zahlen in den Quarterly Reports auf den Cashflows).

Nahezu sicher ist jedoch, dass die US Zahlungseingänge nach Auslieferung der Scenesse Implantate sich in 2022 zeitlich sehr beschleunigt haben und dass dadurch der überproportional gestiegene Cashflow des vierten Quartals das erwartete Umsatzwachstum der noch ausstehenden Zahlungseingänge kompensiert hat. Dieser «Sandbagging»-Effekt blieb nun etwas länger bestehen, doch die Lücke zwischen Umsatz/EBIT und den Cashflows schliesst sich zunehmend.

Net Income: Steuereffekt

Der Gewinn nach Steuern ist aufgrund einer Besteuerung von fast 40% im Vergleich zum vorherigen Geschäftsjahr zurückgegangen. Hier haben wir mit einer deutlich niedrigeren Steuerquote gerechnet, auch weil Clinuvel weiterhin einen A$20 Millionen Verlustvortrag bei der Versteuerung geltend machen kann. Hier wird es aber sehr kompliziert. Es gibt viele potentielle Gründe und Spekulationen für die sehr hohe Steuerlast sowie die nicht Geltendmachung des Verlustvortrages, über welche wir leider nur mutmassen können.

Highlights seit Veröffentlichung des Geschäftsberichts

Am 2. September wurde die vierteljährliche Aktualisierung des ASX200 Indexes mit Umsetzung am 19. September veröffentlicht. Clinuvel erfüllt nicht mehr die Anforderungen des ASX200 und steigt in den ASX300 ab. Hauptgrund ist die gesunkene Marktkapitalisierung aufgrund des Kursrückgangs. Die Indexanbieter werden die Aktie zwar abstossen, doch diese institutionellen Anleger sind für den Grossteil der Wertpapierleihe verantwortlich. So gehen wir davon aus, dass ein Teil der Shorties kurzzeitig denken muss und die «Herabstufung» in den ASX300 netto kaum einen Einfluss auf den Kurs haben dürfte.

Am 5. September wurde veröffentlicht, dass Clinuvel bei der EMA einen Antrag zur Erweiterung der Zulassung von Scenesse für EPP eingereicht hat. Damit wären auch Heranwachsende im Alter von 12-17 Jahren berechtigt für eine Behandlung mit Scenesse. Eine Entscheidung der EMA ist hier innerhalb der nächsten 90 Tage zu erwarten. Eine positive Entscheidung würde ab nächstes Jahr ein Potenzial von circa 15 % Umsatzwachstum in der EU haben.

Am 8. September wurde der Termin für die Jahreshauptversammlung, welche am 26. Oktober stattfindet, veröffentlicht.

Wir erwarten noch weitere positive Veröffentlichungen vor der Jahreshauptversammlung. Ein potenzieller Zeitpunkt für eine interessante Veröffentlichung könnte um den 17. September herum sein. Clinuvel hat eine ganze Serie von kommenden Roadshows/Investorenkonferenzen angekündigt mit Start im September in Monaco. Dort hat Clinuvel einen ausgewählten Personenkreis zu einem exklusiven Galadinner am 17. September geladen.

Es bleibt also spannend und wir werden für Sie an der weiteren Entwicklung der Firma dran bleiben.

Bis dahin alles Gute!