Clinuvel Pharmaceuticals

Clinuvel Pharmaceuticals

DZM Research

Update

vom

19.10.21

- Den Nachtrag vom 26.10.2021 finden Sie weiter unten -

Liebe Freunde und Unterstützer der World of Value,

aufgrund reger Nachfrage unserer geschätzten Kunden und Unterstützer freuen wir uns, Ihnen heute ein weiteres Status Update zur Firma Clinuvel Pharmaceuticals geben zu können.

Kurzstatus:

  • Jahresbericht zeigt signifikante Steigerung von Umsatz und Gewinn für Geschäftsjahr 20/21
  • Dynamische Steigerung der US Scenesse in EPP Umsätze
  • Erste EPP Patienten in Israel mit Scenesse behandelt
  • Autorisierung für Start der ersten XP Studie mit 6 Patienten liegt vor
  • Schlaganfallstudie mit 6 Patienten mit positivem Zwischenergebnis erfolgreich gestartet
  • Phase 2/3 Vitiligo Studie in finaler Abstimmung mit FDA
  • Neue Patentanmeldung zu AIS (Schlaganfall) Behandlungsmöglichkeiten
  • Short Quote auf unter 4% gesunken
  • Markteinführung der ersten dermokosmetischen Produkte geplant für 2022
  • Clinuvel kündigt Scenesse Preisanpassung von +13% ab September 2021 an
  • Rekordergebnis für Quartal Juli -September erwartet

Geschäftsentwicklung:

Ein überaus erfreuliches Jahresendergebnis hatte sich bereits mit den starken Halbjahreszahlen angedeutet und wurde dann insbesondere über stark steigende Umsätze aus dem EPP Geschäft (USA) im Jahresbericht 20/21 bestätigt.

Bingo! 47% Umsatzsteigerung und 64% Gewinnsteigerung nach Steuern bestätigen unsere Erwartungen an eine solide Geschäftsentwicklung.

Der Aktienkurs ist seitdem, ähnlich wie nach dem Halbjahresbericht, um weitere ca. 40% gestiegen und pendelt im Bereich um die 40AU$.

Verantwortlich für die signifikante Umsatzentwicklung sind hauptsächlich die starken Steigerungen der Behandlungen von amerikanischen EPP Patienten mit Scenesse. Unsere Aussage über stark steigende Umsätze aus dem EPP US-Geschäft, basiert auf verschiedensten Clinuvel Mitteilungen zur Scenesse Geschäftsentwicklung.

Das EU-Geschäft entwickelt sich eher langsam und dürfte auch aufgrund einiger Corona Restriktionen im abgelaufenen Geschäftsjahr nur marginal zugelegt haben. Daraus folgern wir, dass das US-Geschäft bereits ca. 15 Mio AU$ (ca. 30%) zu den fast 49 Mio. AU$ berichteten Umsatz beigetragen haben.

Wie schon in unserem letzten Update berichtet, konnte Clinuvel die Anzahl der Behandlungszentren in den USA sehr schnell auf aktuell mehr als 40 Spezialkliniken/-Praxen steigern. Des weiteren erstatten mittlerweile mehr als 60 US-Krankenversicherer die Kosten der Behandlung mit Scenesse.

Sehr erfreulich ist auch die Meldung seitens Clinuvel, dass nun in den USA ab Januar 2022 dedizierte Schlüssel/Codes für die Scenesse Behandlung sowie für die Abrechnung mit den Versicherern angewendet werden.

Damit wird der gesamte Prozess signifikant verkürzt: Angefangen mit der Diagnose über die Behandlungsplanung, Versicherungs-Genehmigung, der eigentlichen Behandlung und schliesslich der Bezahlung mit dem Geldeingang bei Clinuvel.

Clinuvel nennt aktuell ein Zahlungsziel von 90 bis 120 Tagen für die USA und ca. 30 Tage für die EU.

Erwartet wird, dass sich ab Januar 2022 das US-Zahlungsziel dem in der EU annähert.

Dies sollte sich positiv auf die Zahlen ab Q1 2022 auswirken und damit für die nächsten Quartale weiterhin eine sehr starke Geschäftsentwicklung unterstützen.

Nachdem Clinuvel bereits berichtet hatte die Zulassung der Gesundheitsbehörden für Scenesse in Israel erreicht zu haben, wurde nun im Jahresbericht bereits die tatsächliche Behandlung der ersten EPP-Patienten bestätigt.

Clinuvel zeigt deutliche Bemühungen, weitere Märkte zu erschließen und betont auch seine Bemühungen um eine Kostenerstattung von Scenesse Behandlungen im Heimatmarkt Australien. Weiterhin erörtert Clinuvel die Wege zu einer behördlichen Zulassung zur Behandlung von EPP-Patienten in Japan. Mit einem chinesischen Kooperationspartner wurden bereits Vereinbarungen getroffen, mit dem Ziel die Behandlung von EPP-Patienten mit Scenesse in China zu ermöglichen.

Damit ergibt sich allein für die Indikation EPP weiteres deutliches Wachstumspotenzial und die betroffenen Regionen sind dann auch bereits vorbereitet für ein Ausrollen weiterer in der Pipeline befindlichen Indikationen.

Pipeline für nachhaltiges Wachstum:

XP „Xeroderma Pigmentosum“ und DNA-Reparatur

XP ist eine schwerwiegende Krankheit, verbunden mit großen Einschränkungen und Patienten haben eine nur sehr geringe Lebenserwartung von ca. 30 Jahren.

UV-Strahlung schädigt den Kern unserer Hautzellen und verursachen Defekte in der DNA Helix.

XP betroffene Patienten haben durch acht spezifische Gendefekte keine oder nur eine sehr eingeschränkte körpereigene Fähigkeit, solche DANN-Schäden zu beheben. Die Patienten haben bereits im Kindesalter ein stark überhöhtes Risiko an Hautkrebs und müssen ein Leben lang Sonnenlicht sowie künstliche Lichtquellen mit UV-Anteilen meiden.

Sehr erfreulich für die Patienten ist die Anfang Oktober von Clinuvel veröffentlichte Mitteilung, dass nun sämtliche notwendigen behördlichen Genehmigungen sowie auch die Zustimmung des zuständigen Ethik-Komitees für den Start der geplanten XP klinischen Studien vorliegen. Die erste Phase 2 Studie, CUV156, soll bereits Ende Oktober in einer europäischen Expertenklinik starten mit einer Population von 6 XP-C Patienten. Der Fokus der Studie liegt im Nachweis der Sicherheit und der Effektivität der Behandlung. Die Patienten bekommen dabei alle 2 Wochen ein Scenesse Implantat verabreicht. Ziel der Behandlung ist, dass der in Scenesse enthaltene Wirkstoff Afamelanotide, den Körper bei der Reparatur von durch UV-Strahlung provozierten DNA-Schäden zu unterstützen und damit das Risiko der Entwicklung von Hautkrebs zu reduzieren. Nachfolgende bereits im Detail geplante weitere klinische Studien beinhalten auch Patienten mit der XP-V Variante und sollen in verschiedenen Kliniken stattfinden.

Die Entwicklungen zur Behandlung von XP stehen im Kontext die DNA-Reparatur-Fähigkeit des Wirkstoffes Afamelanotide nachzuweisen. Das große Ziel ist dann, diese Erkenntnisse auf dermokosmetische Produkte für breite Bevölkerungsschichten zu applizieren. Damit könnte der stetig steigenden Anzahl von Hautkrebserkrankungen, insbesondere des gefährlichen Melanoms, wirksam begegnet werden. Das Potenzial von DNA reparaturfähigen dermokosmetischen Produkten in einem stark wachsenden „Anti Aging“ Markt wäre geradezu gigantisch.

Das wirtschaftliche Umsatzpotenzial einer erfolgreichen Zulassung von Scenesse für XP wäre in etwa auf dem Niveau von EPP.

Ganz unabhängig vom wirtschaftlichen Potenzial, wäre eine erfolgreiche Entwicklung und Zulassung von Scenesse in XP für die Patienten ein großer Segen, da es bisher keine freigegebenen Behandlungstherapien gibt und wir hoffen, dass Clinuvel dies gelingen wird.

AIS „Arterial Ischeamic Stroke“ Schlaganfall

AIS hat einen Anteil von 85% an etwa 15 Mio. weltweit jährlich registrierten Schlaganfällen. AIS ist gekennzeichnet durch Einengung oder Verschluss der oberen hirnversorgenden Arterien und damit einhergehende Minderversorgung des Hirns mit Sauerstoff und Glukose, was in Folge zum Absterben von Nerven und anderen Hirnzellen führen kann. 80% aller AIS Patienten steht das einzige zugelassene Medikament „Alteplase“ nicht zur Verfügung, da dieses nur in einem engen Zeitfenster nach Einsetzen des Schlaganfalls verabreicht werden kann. Für diese Patienten gibt es aktuell keine wirksame zugelassene Behandlungsmöglichkeit.

Clinuvel hat eine klinische Phase 2 Studie mit sechs AIS Patienten erfolgreich gestartet - mit positiven Zwischenergebnissen bei den ersten drei Patienten. Die Studie CUV801 findet in Melbourne, Australien statt. Nach Behandlung von 3 der 6 Patienten wurden keine signifikanten Nebenwirkungen festgestellt. Bei 2 der 3 mit Scenesse behandelten Patienten konnte eine signifikante Verbesserung bezüglich der im Studienprotokoll festgeschriebenen Benchmarks festgestellt werden. Alle 3 Patienten wurden aus der Intensivstation entlassen. 1 Patient wurde sehr schnell aus der Nachbehandlung entlassen, während die übrigen 2 Patienten sich noch in Reha befinden.

Wir bewerten die Veröffentlichung der Zwischenergebnisse als sehr positives Signal, da wir die Kommunikation seitens Clinuvel bisher als sehr konservativ und abwartend kennengelernt haben.

Wir erwarten noch in diesem Jahr eine weitere Veröffentlichung zum Status der AIS-Studie seitens Clinuvel.

Eine erfolgreiche Entwicklung und Zulassung von Scenesse in AIS hätte ein Umsatzpotential in Milliardenhöhe und würde Clinuvel in die Riege der größeren Pharmaunternehmen aufsteigen lassen.

Vitiligo „Weißfleckenkrankheit“

Hierzu möchten wir nur kurz Stellung nehmen. Clinuvel kommuniziert nun schon seit mehreren Jahren sein Interesse, in Abstimmung mit der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA, eine grössere VitiligoPhase 2/3 Studie durchzuführen. Im März 2021 hat ein großer FDA Vitiligo Workshop mit Patienten, Patientenvertretern, Vitiligo Spezialisten sowie auch Vertretern der Pharmaindustrie stattgefunden, um ein besseres Verständnis über den Leidensdruck der Patientenpopulationen und der möglichen Behandlungsformen zu gewinnen. Darauf aufbauend engagiert sich Clinuvel weiterhin mit der FDA ein finales Protokoll für die Studie abzustimmen. Es bleibt abzuwarten, ob hier kurzfristig Fortschritte erzielt werden und mit der Studie begonnen werden kann.

Aktuelle Patentanmeldungen:

Wir möchten kurz auf ein von Clinuvel angemeldetes Patent zur Behandlung von AIS-Patienten eingehen. Das Patent wurde Ende August diesen Jahres veröffentlicht. Die Patentansprüche beschreiben eine Behandlung von Schlaganfallpatienten unter anderem mit:

  • einer Verbindung von Afamelanotide (Fa. Clinuvel), auch in Form eines pharmazeutischen Salzes
  • einer Verbindung von Bremelanotide (Fa. Palatin), auch in Form eines pharmazeutischen Salzes
  • einer Verbindung als Mischung von Afamelanotide, Bremalenotide auch in Form deren pharmazeutischen Salze
  • einer der oben genannten Verbindungen in injizierbarer Form für unmittelbare Wirkung und zeitgesteuerte Wirkung
  • in einer unter die Haut zu injizierender Form
  • in verschieden hohen Dosierungen pro Tag und Abhängig vom Körpergewicht oder unabhängig
  • alle oben genannten Verbindungen vor oder nach einer Behandlung mit dem bisher einzig zugelassenem Medikament Alteplase von Boehringer
  • als Mischung von oben genannten Verbindungen, um ein Medikament daraus zu formulieren.

Die Ansprüche sind nicht vollständig genannt. Es soll nur gezeigt werden, dass Clinuvel versucht, die Behandlung von Schlaganfällen in alle Richtungen patentrechtlich abzusichern.

Nun einige Spekulationen betreffend der Patentanmeldung. Zieht Clinuvel den Einsatz von Bremelanotide der Fa. Palatin als sehr potenten mit Afamelanotide verwandten Wirkstoff in Betracht? Gab es evtl. dazu bereits Laborversuche bei Clinuvel, vielleicht sogar in Kooperation mit Palatin? Könnte Clinuvel den Wirkstoff Bremelanotide per Lizenzvereinbarung nutzen oder die Rechte dazu kaufen? Ist Clinuvel mit Boehringer Ingelheim (Alteplase) im Gespräch bezüglich gemeinsamen Entwicklungen? Vielleicht versucht Clinuvel mit dieser Patentanmeldung allerdings auch nur seine Wettbewerber zu verwirren und absichtlich seine genauen Absichten zu vernebeln. Solch ein Vorgehen ist meist auch ein beabsichtigtes Ziel bei der Formulierung von Patentansprüchen. Mindestens aber kann man feststellen, dass die AIS Schlaganfallaktivitäten als ein zentraler strategischer Schwerpunkt bei Clinuvel angesehen werden.

Ausblick:

  • Ergebnisbericht für erstes Geschäftsquartal 21/22 erwartet zum 29. Oktober. Wir erwarten einen neuen Rekord des Quartalsergebnisses in Höhe von ca. $AU 20Mio. Warum? Wir haben, belegt durch den jüngsten Ganzjahresbericht, ein starkes Wachstum des US-Geschäftes zur Kenntnis genommen. Gleichzeitig wurden ausstehende Zahlungen aus bereits verbuchten Umsätzen von ca. $AU 16Mio ausgewiesen. Im Vergleich dazu waren es nur $AU 6Mio im letzten Jahr. Bei stagnierendem bzw. nur leicht gewachsenem EU-Geschäft dürfte das Delta von $AU 10Mio aus dem US-Geschäft stammen. Die im letztjährigen Vergleichsquartal berichteten $AU 12Mio und mit dem bekannten Zahlungsziel in USA von 90 bis 120 Tagen kommen wir hier auf ca. $AU 20Mio mit etwas Spielraum nach oben und unten.
  • Clinuvel kündigt eine Scenesse-Preisanpassung von +13% an für EU und ab September 2021 an. Dies wird sich zusätzlich zum Wachstum des Behandlungsvolumens deutlich positiv auf die kommenden Quartalen auswirken.
  • Die Short-Quote ist auf unter 4% gesunken. Somit reduzierter Druck auf den Aktienkurs und weiteres positives Kurspotenzial.
  • Strategisches Update bis zum 29. Oktober, potenziell mit Status zu:
    o Zwischenstatus aus erster AIS (Schlaganfall) Studie betreffend aller 6 Patienten
    o Zwischenstatus zur ersten XP Studie
    o Status zur Einführung der ersten dermokosmetischen Produkte
    o Vitiligo Phase 2/3 Studie
    o Status Zulassung Scenesse für EPP in China und Behandlung der ersten 10 Patienten. Aktuell zeigen sich Hinweise, dass Scenesse bereits in einer Spezialklinik für seltene Erkrankungen verfügbar ist
  • Newsletter bis 29. Oktober
  • Teilnahme von P. Wolgen und M. Bull an einem „Fire Side Chat“ im Rahmen der Morgans Scone Investment Konferenz am 22. Oktober
  • Teilnahme an der Jeffries London Investment Konferenz am 16. November
  • Hauptversammlung am 10. November

Wir erwarten eine weiterhin positive dynamische Geschäftsentwicklung bei der Fa. Clinuvel für die kommenden Quartale und werden Sie dazu auf dem Laufenden halten.

Wir hoffen, Ihnen mit diesem Update nützliche Informationen und einen tieferen Einblick in die Aktivitäten der Clinuvel Pharmaceuticals gegeben zu haben. Vielen herzlichen Dank für Ihre Treue und wir freuen uns darauf, Sie auf der kommenden „World of Value“ begrüßen zu dürfen, sei es durch Ihre persönliche Teilnahme oder über unseren (Live-)Stream.

Nachtrag vom 26.10.2021:

Die folgenden zwei Meldungen wurden seitens Fa. Clinuvel Pharmaceuticals in den vergangenen Tagen veröffentlicht.

XP „Xeroderma Pigmentosum“ und DNA-Reparatur

Wie in unserem letzten Update antizipiert, wurde seitens Clinuvel an der ASX ein erster Status zur CUV156 XP Studie veröffentlicht. Die Behandlung des ersten Patienten mit Scenesse wurde bestätigt. Ziel der Studie ist die Bewertung der Behandlungssicherheit sowie die Wirksamkeit des Medikaments bei der Reduktion und Reparatur von DNA-Schädigungen zu quantifizieren. Den Start dieser Phase 2 Studie erachten wir als signifikanten Meilenstein, nicht nur zur Entwicklung einer effektiven Behandlung von XP Patienten, sondern auch im Hinblick einer erfolgreichen Markteinführung der dermokosmetischen „DNA Reparatur“ Produkte.

Vitiligo Status aus Webinar am 25.10.2021

Nachdem lange Zeit seitens Clinuvel nur vage Aussagen zum Status der Entwicklung zur Behandlung von Vitiligo Patienten gemacht wurden, hat der CEO von Clinuvel, P. Wolgen, im Webinar hierzu detailliert Stellung genommen. Wir sind nun optimistisch, dass Vitiligo weiter im Fokus von Clinuvel bleibt und erwarten einen Beginn von weiteren Vitiligo klinischen Studien in 2022. Unserem Verständnis nach wurde seitens Clinuvel alle offenen Punkte zur Definition eines zielführenden Studienprotokolls für die Phase 2 und 3 klinischen Studien adressiert. Clinuvel hat basierend auf zahlreichen Abstimmungen mit der FDA, den auf Vitiligo spezialisierten Ärtzten sowie den betroffenen Patienten, ein Protokoll zum Ablauf der nächsten Studie erstellt und wartet nun auf eine abschliessende Stellungnahme der FDA. P. Wolgen hat sehr deutlich gemacht, dass weiterführende, abschliessende klinische Studien inkl. der behördlichen Zulassungsaktivitäten mit $AU50 bis 100 Mio. sehr kostenintensiv sind. Die lange Vorbereitungszeit wurde von Clinuvel damit begründet, dass es bei solch signifikanten Entwicklungskosten zwingend sei, ein gemeinsames Verständnis mit der FDA zum Bedarf der Patienten und den Behandlungsmöglichkeiten zu etablieren, um dann auch mit hoher Wahrscheinlichkeit eine Zulassung und Übernahme der Behandlungskosten zu erreichen.

Wir erwarten recht kurzfristig weitere positive Nachrichten, insbesondere ein erfreuliches Quartalsergebnis gegen Ende dieser Woche und werden Sie dazu auf dem Laufenden halten.

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